冷冻干燥是从生物造药中去除水分常用的加工步骤，并且它能够增长这些产品的不变性、温度耐受性和保质期
。只管冷冻干燥在工业中已经很好地成立，但它必要昂贵的设备，必要在出产设施中占用大量空间
。冷冻干燥也可能必要数天能力实现，而必要粉末产品的造作商必要在该过程中参与造粒步骤
。在预算严重、功夫和设备空间昂贵的环境下，冷冻干燥对某些公司来说可能是一个难题的选择
。

  喷雾干燥机是保留生物造药的一种代替技术，但它对于该行衣反说是相对较新的
。下面，我们就一路来相识一下为什么喷雾干燥是冷冻干燥的可行代替规划
。

  什么是喷雾干燥？这个工艺是若何进行的？

  喷雾干燥是一种将液体造剂一步转化为干粉的过程
。该步骤通常是先将溶液雾化成藐幼液滴来进行，而后通过使用温热气体在大室中急剧干燥
。用旋风分离器网络所得的干燥颗粒
。

  喷雾干燥必要维持哪些工艺前提能力成功？

  溶液进料速度、雾化压力和出口温度，仅举几例
。所有这些参数都影响生物造药的不变性并且彼此有关
。若是必要急剧干燥，则可降低溶液进料速度，并增长雾化压力
。这样，蒸发负荷降低，液滴变幼
。通过将该成效与逾越口温度耦合，能够增长干燥动力学
。

  喷雾干燥工艺带来了哪些挑战？

  喷雾干燥使生物造药在雾化步骤中露出于剪切应力，这可能使不不变的生物药物化合物（如蛋白质）不不变
。复杂的生物分子难以喷雾干燥，由于它们对高剪切应力敏感
。剪切应力的大幼取决于雾化器的类型和使用的雾化压力
。在南宫NG28工厂，我们使用的声波喷嘴能够在低于20 psig的相对较低的压力下运行，从而较大限度地削减剪切应力，使我们可能处置复杂的生物造药，如疫苗
。

  适合哪种生物造药喷雾干燥？

  已经对各类生物造药进行了喷雾干燥
。已经成功的喷雾干燥蛋白质、酶、抗体、病毒和细菌等
。

  喷雾干燥若何提高生物造药的不变性、温度耐受性或保质期？

  该工艺去除水分，限度生物造药的流动性，从而显着降低降解率
。

  喷雾干燥能否使产品不变在与冷冻干燥一样的水平？

  看情况而定
。每种情况下的制品都是一种干燥的生物造药，不变在赋形剂基质中，这批注不变性曲线是类似的
。然而，我们观察到通过喷雾干燥和冷冻干燥处置的一样生物药物的贮存不变性之间的显着差距
。其中一个原因是生物造药干燥方式的分歧，另一个原因可能是干燥产品的物理性质显着分歧
。然而，该工艺增长不变性的相对能力在很大水平上取决于生物造药
。在一项造作干粉病毒疫苗的钻研中，冷冻干燥导致所查抄的所有干燥过程的较差不变性特点
。另一方面，冷冻干燥产生比喷雾干燥更不变的干燥细菌疫苗
。

  喷雾干燥比冷冻干燥更有优势吗？

  喷雾干燥相对于冷冻干燥的重要利益是它使粒子工程越发可行
。通过把持喷雾干燥过程的前提，造作商能够调节各类颗粒性质，例如生物药物的尺寸散布、分散性和表表富集
。冷冻干燥生物药物的大幼只能通过研磨来削减
。

  在很多情况下，将干燥的生物药物造成粉末大局是有利的，这有利于其转化成胶囊、片剂和薄膜
。从这个意思上讲，喷雾干燥是一个方便的一步过程，将生物造药直接从液体转化为粉末
。另一方面，冷冻干燥必要研磨步骤，另一个利益是可扩大性
。在设备、设施和公用事业方面更拥有可扩大性，成本更低
。此表，喷雾干燥的循环功夫是数幼时而不是数天，因而操作成本可低于冷冻干燥的操作成本
。