信息起源： | 颁布日期： 2006-04-14 00:00:00 | 浏览量：1591937
提要：
查国才摘 要：从造粒概想动手，论述了湿法造粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度启程，叙述了高速混合造 ；脑熳饕蠛秃褪褂糜跋斐煞。关键词：湿法造粒、高速混合造 ；⒐烫逶旒 在固体造剂片剂出产中，混合与造粒是决定压片或胶囊质量曲直的关键，从某种意思上说，…
查国才
摘 要：从造粒概想动手，论述了湿法造粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度启程，叙述了高速混合造 ；脑熳饕蠛秃褪褂糜跋斐煞。
关键词：湿法造粒、高速混合造 ；固体造剂
在固体造剂片剂出产中，混合与造粒是决定压片或胶囊质量曲直的关键，从某种意思上说，造粒是其关键的基础。然而，造粒的主张是解决药物和辅料混应时组分分离和粒径差距问题，从而提高主药含量均匀度，也是解决药物粉末混合后粘集和流动性差的问题，造粒后颗粒提高了物料的流动性。同时，造粒的粘合剂在颗粒的分散均匀，改善了压片出产的可压性和胶囊出产的可填性。本文从造粒概想动手，论述了湿法造粒工艺的特点，同时从工艺和GMP角度启程，叙述了高速混合造 ；脑熳饕蠛褪褂糜跋斐煞。
1.造粒的概述与湿法造粒的特点
1.1造粒的常见步骤与各自特点
造粒常有湿法造粒、一步法造粒和干法造粒。造粒是由原辅料的粉体与粘合剂混合成软材、颗粒干燥等过程。然而，造软材传统上沿用以槽式混合机造成软材再经扭捏式颗 ；焓帕，然而用干燥箱烘干成干颗粒，此步骤产量低、强度大、传染严沉、出产周期长、设备占地面积大。近期，已逐步被高速湿法造粒与沸腾干燥造粒的陆续出产操作法或一步造粒法所取代。
传统的槽式混合+扭捏造粒的工艺特点是各自工序相对独立、成本低，弊端是出产效能低、劳动强度大、槽内死区多、易交叉传染、“散尘”传染高、成形成效差、流动性不好及压片片沉差距大。
当今湿法造粒设备已发展到高速湿法造粒，而其中高速混合造 ；是近年来发展的比力快、利用得较多的造粒设备，亦是经济的。其把混合与造粒工艺合在一路，并在全封关的容器内进行。其特点是既节约了功夫又满足了GMP要求，混合成效好、出产效能高、颗粒与球度佳、流动性好、易洗濯^、含量不变和能耗低等。其是一种造粒量多、速度快、颗粒好、能耗省的设备，深受用户的欢迎。在目前几种固体造剂工艺已占全数固体造剂造粒设备中的70%。但是，其对造粒的物料有肯定的要求。
一步法造粒（也称流化床造粒）集混合、造粒、干燥于一体，造粒制品颗粒较松，粒度40～80目左右。其特点是出产效能高、劳动强度低、受表界传染低和制品颗粒整齐，弊端是电耗较高，节造参数因种类而异。
干式造粒是通过对粉末混合物加压造成大片后再经粉碎整粒造成所需粒度的颗粒，合用于湿热敏性药物。干式造粒设备特点是所需设备少、占地面积幼、省时省工，同时由于造粒中不使用粘合剂，造成片剂容易崩解。弊端是压片时“逸尘”严沉、易造成交叉传染，压造颗粒的溶出速度较慢，故不合用于水溶性药物。
1.2湿法造粒设备的道理与利用
在湿法造粒的设备中，现以卧式高速混合造 ；。卧式高速混合造 ；湓炝５牡览硎混合及造粒两路工序在统一容器中实现，选取下旋式搅拌，搅拌浆装置在锅底，并与锅底形成间隙。搅拌壹能确保物料碰撞分散成半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着粘合剂的注入，使粉料逐步湿润，物料状态产生变动。而位于锅壁水平轴的切碎刀与搅拌浆的旋转活动产生涡流，使物料被充分混合、翻动及碰撞，此时处于物料翻动必经区域的切碎刀可将团状物料充分打碎成颗粒。同时，物料在三维活动中颗粒之间的挤压、碰撞、磨擦、剪切和捏合，使颗粒磨擦更均匀、详细，^终形成不变球状颗粒从而形成湿润均匀的软材。其中，造粒颗粒目数大幼由物料的个性、造料刀的转速和造粒功夫等成分造约。
湿法造粒在固体造剂中常合用于必要增长粘合剂（如酒精、糊精等）进行混合能力成粒的药品。其同时合用于①压片时需参与粘合剂可加强粉末的可压缩性和粘着性 ；②胶囊充填或压片需流动性时，通常流动性与高剂量等物料可用此法 ；③对低剂量药物散布均匀、色彩优良，也可用此法解决 ；④固体造剂中也可用此法使用适当的溶媒和粘合剂增长药物溶出速度。
此表，卧式高速混合造 ；颗僮鞴Ψ蛟10min不到，可出产80~
1.3湿法造粒的常见步骤与卧式高效湿法造粒步骤的比力
湿法造粒的设备有卧式和立式二种，通常来说，卧式湿法造 ；攘⑹接旁，以下就卧式和立式湿法造粒设备作一比力就能看出此点：
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项目 |
某卧式造 ； |
某立式造 ； |
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能耗 |
能耗低 |
能耗大（约一倍） |
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沉量表观 |
设备紧凑、沉量轻 |
结构宏伟、设备笨沉（约3倍） |
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结构 |
结构单一、便于维建 |
搅拌筒沿床身导轨起落、结构复杂、维建复杂 |
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操作 |
开盖方便、可通过观察孔观察造粒现况，可密关操作，无油污和粉尘景象 |
锅沿导轨起落、搅拌地位受物料装置限度，有粉尘景象（瞬间），密封处易造成油污 |
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联动 |
与沸腾干燥机能联动集成 |
难与其它干燥设备能联动集成 |
2.高速混合造 ；脑熳髦氐
对照GMP规范和固体造剂相应工艺要求，对高速混合造 ；ㄎ允剑┑脑熳饔Υ锏揭韵乱。
2.1高速混合造 ；弑傅闹澳芤
1)搅拌桨对物料干混，加粘合剂后湿混。能凭据物料和粘合剂的个性使搅拌桨的旋转速度确保活动产生涡流，物料充分混合。同时，造粒刀处交汇区域对翻滚的物料团充分打碎成颗粒。
2)搅拌桨与造粒刀的旋转速度能使物料产生三维活动，颗粒产生碰撞、磨擦、剪切，使其磨擦均匀、详细，^后形定不变球状颗粒。混合的功夫、搅拌桨与造粒刀的速度、干燥后造粒质量和均匀性等满足固体造剂出产工艺要求。
3)混合造粒过程应在封关状态下，混合造粒全过程（含加料、混合、切割造粒和卸料等）均应在10万级或30万级干净度下工作，并保障无异物落下。
4)机械能与沸腾干燥或提升加料或真空上料机设备联线配套。
2.2高速混合造 ；芴褰峁购驮熳饕
1)与物料直接接触部门选取奥氏体不锈钢，而选取非金属时应无毒、不与药品产生化学变动、不侵蚀不吸收药品的材质。
2)造粒筒体为上部圆锥的筒体，筒体底部应整板旋压而成，筒体底部应设有冷却夹套，确保筒体搅拌时不发热。筒体遍地表表过渡处应圆弧过渡，易清洁，无洗濯的死区。同时，
造粒筒体均选取氩弧焊焊接而成，内表部均需抛光处置，出格其内部表表抛光表表粗糙度 Ra≤0.8μm，确保物料不会粘于壁面。
3)造粒筒体的进料口选取快开式结构，其法兰与桶体焊策应确保无死区，筒盖拆卸开启方便，进料口与筒盖密封垫应卫生级硅橡胶，密封垫调换方便，目进料口与筒盖结构应有相应气密性。另表，造粒筒体的出料口选取电控排料阀，阀板密封垫应卫生级硅橡胶，排料整个通路表表光滑，易清洁，无洗濯的死角。
4)搅拌桨选取下旋式搅拌，其焊接选取氩弧焊，并均需抛光处置，搅拌叶轮与轴套衔接处在强杜爪增长，以克服瞬间扭矩。另表，锅底与搅拌桨底距离要。ā
5)气、水管路用奥氏体不锈钢抛光管，选取氩弧焊或快开式衔接。装置必要时，气、水管路应设终端过滤器。同时，内部洗濯方便，气、水管可接在轴处罚流环上，当水气转换后，水压能喷射到筒体的各个地位，确保无洗濯的盲区，且排水口应设在^低位。
6)凡暴露的零件表表不能使用光滑剂，传动内部需光滑的光滑点不能对暴露结构组成任何传染。
7)要有机械过载 ；ぷ爸。此表，压缩空气管路应设置减压或安全装置。
2.3高速混合造 ；牡缙徒谠煲
1)搅拌桨与切碎刀速度至少能双速电机变速，搅拌桨速度领域为30-500rpm、切碎刀速度领域为300-3000rpm，^好能变频调速，并能设定显示。
2)对双速简易式节造，节造上带起动、急仃、终场开关和故障显示，并有电流显示和二档电机变速显示。
3)当放料阀或排水口关关时，搅拌浆与切碎刀的电机能力运行，反之亦然。此表，只有当放料阀关关时，能力进入洗濯工序。
4)电器节造应有自我 ；ぶ澳，预防因误操作而可能给设备带来的败坏。其中蕴含主电机故障 ；ぜ按刮Ｖ粘” ；。
5)对高档配置的话，应PL+触摸式彩色液晶面板节造。界面设计分为手动试运行操作界面和正常运行操作界面，并有优良人机对话界面。界面能动态反映重要工序（加料、混合、切割造粒、卸料和CIP）的情况。能有工艺菜单的选择及参数（搅拌浆与造粒刀速度、混合与造粒功夫和CIP功夫等）的设定，能显示设定参数、现实工作参数以及故障原因等，同时有影象职能。
2.4高速混合造 ；母际鹾脱橹ひ
1)运行噪音≤75dB(A) ；
2)搅拌桨与造粒刀的速度切合相应固体造剂的工艺要求 ；
3)混合造粒速度，切合产量要求 ；
4)混合造粒功夫切合相应固体造剂的工艺要求（通常10-15min/批） ；
5)搅拌桨与切碎刀的速度切合相应固体造剂的工艺要求 ；
6)制品率＞99% ；
7)造粒制品粒度领域在Φ
8)干燥后造粒质量应颗粒球形、粒度均匀及流动性好。
3.高速混合造 ；炝Ｖ破酚跋斐煞值募蚴
通常来讲，湿法混合造粒造成的颗粒，状态不规定，粒度散布均匀，结构较其他传统造粒工艺美满，但其造粒制品又涉及到很多成分的影响，现将其影响作一简述。
3.1搅拌桨与切割刀转速的影响
能够说颗粒粒径的大幼与散布与搅拌桨与切割刀转速直接有关，当切割刀转速慢时，颗粒粒径变大，而转速快则颗粒粒径变 ；当搅拌桨转速慢时，颗粒粒径幼，而转速逐快则颗粒粒径大，两者所起的作用相反。
3.2混合、造粒法式及功夫的影响
由于在高速混合造 ；诵兄，搅拌桨的动弹使锅内物料向空间翻滚，从而使锅底物料沿锅壁旋转抛起，此作为一连不断软地把软材推向急剧切割刀，并被切割成大幼分歧的颗粒，随着颗粒间相互翻滚一段功夫被磨圆逐步呈球形。从中可知，搅拌桨与切割刀的速度及功夫对造粒的粒杜装响。
3.3物料与浓度的影响
在湿法混合造粒出产中，常用酒精造 ；蚝澈霞猎炝，而此二者粘是由肯定差距的。常见用酒精造粒，其所造的颗粒为幼而细，易烘干，这由于酒精不带粘度，并且它有疏松作用，对粘度高的中药造粒用此法较为梦想。而用糊精造粒的话，其所造的颗粒为大而粗，烘干慢，这由于糊精有粘性，有聚合作用，对没有粘度的西药用此法较为梦想。
此表，无论是用浓浸膏经稀释后作为物料，还是选取糊精或其他粘合剂的物料，在出产较幼颗粒时，物料的浆料浓度可稀一点，需较大颗粒时，则物料的浆料浓度则可稍浓一点。
4.实现语
以造粒概想和湿法造粒工艺的特点为基础，从相应工艺和GMP角度启程，叙述了高速混合造 ；脑熳饕蠛褪褂糜跋斐煞职盐，主张是把国产的高速混合造 ；苁褂玫酶靡约霸熳鞯胇。而江苏南宫NG28设备有限公司是专业出产混合、造粒、干燥等设备厂家，固然以干燥类设备为主，但是混合、造粒及干燥是相互相存的，出格是混合造粒是固体造剂出产之基础。本公司出产的GHL系列高速混合造 ；歉咧时榧靶筒，出格合用中幼型和遍及型药厂的出产，该产品已在以山东鲁抗集团、山东鲁南药业有限公司、山东新华造药股份有限公司、吉林通化东宝药业、克拉玛依科迪药业、北京巨能公司及新西兰BOMAC公司等单元使用，本公司也能按需定造，愿南宫NG28产品为中国固体造剂出产作出更大贡献。
查国才，江苏南宫NG28设备有限公司，213116
参考文件：
郭灏/郭维图，固体造剂造药设备的近况和瞻望，中国造药设备杂志，No1，2003
田耀华，造药设备切合GMP要求的设计和选型重点（二），中国造药设备行业协会，2003
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